KKM Umum Penarikan Semula 14 Produk Ubatan Yang Miliki Kandungan Pholcodine
Untuk rekod, Pholcodine adalah sejenis ubat bagi mengawal dan menghentikan batuk jenis kering (nonproductive/dry, irritating) dalam kalangan dewasa dan kanak-kanak.
Jangan lupa follow channel Telegram TRPbm untuk updates terkini, relevan dan menarik!
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Seri Datuk Seri Dr. Noor Hisham menerusi satu kenyataan memaklumkan bahawa Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), KKM pada 20 Mac bersetuju membatalkan pendaftaran dan mengeluarkan arahan panggil balik ke atas semua produk berdaftar yang mengandungi Pholcodine.
Ia berikutan terdapat risiko keselamatan dikesan iaitu risiko terjadinya anafilaksis (reaksi alahan teruk dan mengancam nyawa) dengan penggunaan ubat pengendur otot (muscle relaxant) atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia).
Ia terutamanya buat mereka yang pernah mengambil ubat mengandungi pholcodine dalam tempoh 12 bulan lalu.
Dalam erti kata lain, individu yang mengambil ubat mengandungi pholcodine (kebiasaannya ubat batuk) dalam tempoh 12 bulan lalu berhadapan risiko lebih tinggi untuk mengalami anafilaksis sekiranya diberi ubat pengendur otot atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan penuh (general anaesthesia), misalnya semasa menjalani pembedahan.
NPRA & WHO Terima Sejumlah Laporan Dengan Kesan Advers
Menerusi kenyataan sama, Noor Hisham menjelaskan bahawa, “Setakat ini Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menerima sejumlah 12 laporan dengan 17 kesan advers susulan penggunaan pholcodine.
“Namun begitu, tiada laporan anaphylaxis yang diterima.”
Jelasnya lagi, meskipun tiada laporan kesan advers diterima oleh NPRA, keputusan PBKD ini diambil berdasarkan bukti-bukti daripada kajian “Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure” (ALPHO).
Ia adalah data keselamatan pasca pemasaran dan maklumat diperoleh daripada pengamal perubatan, agensi negara-negara seperti United Kingdom (UK), Australia, beberapa negara European Union (EU) seperti Perancis dan Norway di mana mereka telah mengambil tindakan regulatori bagi pembatalan dan panggil balik produk yang mengandungi pholcodine berdasarkan maklumat keselamatan ini.
Bukan itu sahaja, World Health Organization (WHO) juga turut melaporkan sejumlah 852 laporan kesan advers melibatkan penggunaan pholcodine.
“Daripada jumlah tersebut, terdapat 42 laporan anaphylactic reaction dan 20 laporan anaphylactic shock dilaporkan. Daripada kes tersebut, terdapat 9 kes yang melibatkan penggunaan bersama NMBA (suxamethonium).
“Dengan itu, berdasarkan penilaian risiko yang teliti didapati tiada langkah pengurangan risiko dapat diambil bagi meminimumkan risiko ini buat pengguna.
“Justeru, didapati risiko pengambilan ubat pholcodine didapati telah melebihi manfaatnya. Sehubungan itu, PBKD telah bersetuju untuk membatalkan pendaftaran semua produk yang mengandungi pholcodine dan menjalankan prosedur panggil balik,” jelas beliau.
Produk Yang Mengandungi Pholcodine Perlu Dihentikan Penjualan & Dipulangkan Semula
Mengulas lanjut, KKM dalam kenyataan sama memaklumkan terdapat ubatan alternatif boleh digunakan bagi indikasi batuk jenis kering (non-productive/dry/irritating), seperti produk mengandungi dextromethorphan.
Setakat ini terdapat lebih daripada 40 produk mengandungi dextromethorphan dalam bentuk tunggal dan kombinasi ubat lain yang berdaftar dengan PBKD.
Noor Hisham turut menegaskan susulan pembatalan pendaftaran produk mengandungi pholcodine, semua syarikat Pemegang Pendaftaran Produk bertanggungjawab memaklumkan kepada farmasi komuniti dan klinik-klinik yang dibekalkan produk tersebut untuk berhenti menjual dan memastikan produk dikuarantin sebelum dipulangkan semula kepada pembekal.
“Anggota kesihatan juga diingatkan untuk berhenti memperskripsi, mendispens, menjual atau mengedar semua produk mengandungi pholcodine dengan serta-merta.
“Pesakit yang mengalami batuk jenis nonproductive hendaklah diberikan ubat alternatif. Semua baki stok produk yang mengandungi pholcodine perlu dikuarantin dan dipulangkan semula kepada pembekal,” katanya.
Amaran
Orang awam yang sedang mengambil ubat batuk dan selsema diingatkan untuk menyemak label atau sisip bungkusan produk, sama ada terdapat bahan aktif pholcodine.
Jika didapati ubatan tersebut mengandungi bahan aktif pholcodine, hentikan pengambilan dan rujuk kepada anggota kesihatan bagi mendapatkan rawatan alternatif.
Bagi mereka yang perlu menjalani pembedahan dan memerlukan bius sepenuhnya, maklumkan kepada anggota kesihatan jika anda pernah mengambil ubat mengandungi pholcodine, terutamanya dalam tempoh 12 bulan lalu.
KKM juga menggalakkan orang ramai melaporkan sebarang kesan advers yang disyaki kepada pihak NPRA. Laporan kesan advers boleh dibuat dengan mengisi borang pelaporan untuk pengguna, iaitu ‘Consumer Side Effect Reporting Form (ConSERF)’ yang boleh diakses DI LINK INI.
Apa Itu Pholcodine?
Pholcodine adalah sejenis ubat bagi mengawal dan menghentikan batuk jenis kering (nonproductive/dry, irritating) dalam kalangan dewasa dan kanak-kanak.
Di Malaysia, pholcodine diklasifikasikan sebagai ubat terkawal Kumpulan C dan boleh diperolehi tanpa preskripsi. Terdapat sejumlah 14 produk mengandungi pholcodine yang berdaftar dengan PBKD dalam bentuk tunggal dan kombinasi dengan ubat lain.
Kongsi cerita menarik dan terkini bersama kami di media sosial TRPbm: Facebook, Twitter, dan Instagram.
